Iarrann triúr Seanadóirí SAM ar FDA Próiseas PMTA E-toitíní a Athchóiriú
Fág nóta
Iarrann triúr Seanadóirí SAM ar FDA próiseas PMTA r-toitíní a athchóiriú
Ar 13 Nollaig, scríobh triúr Seanadóirí SAM ón dá pháirtí chuig an gCoimisinéir um Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe (FDA) Robert Califf, ag iarraidh air próiseas iarratais táirgí tobac an FDA a athchóiriú agus ag iarraidh air rialachán an FDA ar tháirgí nicotín a mhíniú agus a shoiléiriú. Modhanna.
Shínigh na Seanadóirí Poblachtacha Ted Budd (Carolina Thuaidh) agus Rand Paul (Kentucky), agus an Seanadóir Daonlathach Joe Manchin (West Virginia) an litir.
Éilíonn an tAcht um Rialú Tobac ar Ionad Táirgí Tobac an FDA athbhreithniú agus cinneadh a dhéanamh maidir le hiarratais táirgí tobac réamh-mhargadh (PMTA) agus iarratais táirgí tobac riosca modhnaithe (MRTP) laistigh de 180 lá, agus thug na Seanadóirí faoi deara go bhfuil sé léirithe ag an FDA nach féidir leis an ngníomhaireacht teacht le chéile. spriocdhátaí athbhreithnithe , níor údaraíodh ach dornán táirgí nicotín neamh-indóite le linn na tréimhse seo.
Scríobh na Seanadóirí sa litir freisin go bhfuil níos mó ná 26 milliún iarratas nua réamh-mhargadh táirgí tobac (PMTA) curtha isteach sna Stáit Aontaithe ó 2009 i leith, agus as na 26 milliún iarratas sin, tá níos lú ná ceadaithe ag an Lárionad do Tháirgí Tobac (CTP). 26 milliún. 50 riar. Go háirithe, tá 16 Tháirgí Tobac Athraithe Riosca (MRTPanna) ceadaithe aige freisin do cheithre tháirge uathúla agus dá ngabhálais.
Tá an ráta údaraithe an-íseal seo ar neamhréir le beartas an Lárionaid do Tháirgí Tobac, a aithníonn contanam na rioscaí a bhaineann le táirgí tobac. D’fhéadfadh infhaighteacht PMTA nó MRTP údaraithe go heolaíoch feabhas a chur ar thorthaí sláinte do chaiteoirí tobac a úsáideann táirgí is baolach faoi láthair.
Ós rud é gur údaraigh an FDA rialáil táirgí r-toitíní i 2016, níl ach seacht bhfeiste e-toitíní bunaithe ar atomization ceadaithe ag an ngníomhaireacht le díol sna Stáit Aontaithe. Ina fhianaise sin, luaigh na Seanadóirí tuarascáil Fhondúireacht Reagan-Udall i mí na Nollag 2022 inar tháinig sé ar an gconclúid gur theip ar an Lárionad do Tháirgí Tobac (CTP) den chuid is mó mar ghníomhaireacht rialála agus chuir siad in iúl do Choimisinéir an FDA, Kalif, sraith ceisteanna a chur:
An dtugann an ghníomhaireacht tosaíocht d'athbhreithniú PMTA nó MRTPA? Más ea, cad iad na critéir a bhaineann le CTP sa phróiseas tosaíochta seo?
Mura dtugann FDA tosaíocht d’athbhreithniú ar PMTA nó MRTPA, an aontaíonn tú gur cheart straitéis tosaíochta a fhorbairt?
Tá cláir FDA ag ionaid eile freisin a chuireann dlús leis an athbhreithniú ar tháirgí áirithe a d’fhéadfadh leas a bhaint as sláinte an phobail (amhail ainmniú cinn). An bhfuil breithniú déanta ag CTP ar cé acu ar cheart agus ar conas an coincheap seo a ionchorprú ina chlár athbhreithnithe ar tháirge tobac?
An dtacaíonn CTP leis an bpróiseas forlíontach PMTA? Más amhlaidh atá, cad iad na céimeanna atá á nglacadh ag an ngníomhaireacht chun: (1) úsáid an chonair PMTA forlíontach a spreagadh agus (2) céimeanna a ghlacadh chun dlús a chur le cinnteoireacht ar iarratais fhorlíontacha?
Ós rud é go n-aithníonn an FDA an leanúntas rioscaí a bhaineann le táirgí a bhfuil nicotín iontu, cad iad na céimeanna atá á nglacadh ag an ngníomhaireacht chun feasacht an phobail ar dhifríochtaí riosca idir catagóirí táirgí a mhéadú agus daoine a chaitheann tobac a spreagadh chun aistriú chuig táirgí nach bhfuil chomh díobhálach sin?
Áirítear le measúnú an CTP ar cibé an bhfuil táirge PMTA “oiriúnach chun sláinte an phobail a chosaint” measúnú ar a mhéid nó ar an dóchúlacht go gcuirfidh an táirge scor iomlán chun cinn nó go laghdóidh sé go suntasach úsáid toitíní indóite i ndaoine a chaitheann tobac. Cad iad na sainchritéir eolaíocha ar bhreithnigh an CTP sa mheastóireacht seo, agus conas a rinneadh gach critéar a mheá nó a chothromú sa chinneadh deiridh?
An gcuireann an CTP critéir ar bith i bhfeidhm chun a chinneadh an dtabharfar deis don iarratasóir aghaidh a thabhairt ar easnaimh iarratais sula n-eiseofar cinneadh maidir le Diúltú Glactha (RTA)? Más ea, cad iad na critéir seo?
D'iarr alt le déanaí ón gCumann Taighde Nicitín agus Tobac ar an FDA sainmhíniú a fhorbairt le haghaidh todóga préimhe. An aontaíonn an FDA leis an gcur chuige seo agus an aontaíonn siad catagóir ar leith a bhunú le haghaidh todóga préimhe chun taighde agus rialáil riosca-oiriúnach a chur chun cinn?
Thug na Seanadóirí 30 lá do Kalif freagra a thabhairt ar a gcuid ceisteanna.