Cheadaigh FDA na SA An Chéad Bhaisc d’E-toitíní Menthol Ar Díol sna SA, Ar Tháirgí Taitneacha iad go léir

Cheadaigh FDA na SA an chéad bhaisc de r-toitíní menthol le díol sna SA, agus is táirgí NJOY iad go léir

D'fhormheas Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) ceithre tháirge r-toitíní a dhíol sna Stáit Aontaithe tríd an gcosán Iarratais Táirge Tobac Premarket (PMTA). D'eisigh an FDA ordú údaraithe margaíochta do NJOY LLC le haghaidh ceithre tháirge r-toitíní a bhfuil blas mint orthu - NJOY ACE Pod Menthol 2.4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4.5% agus NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%.

 

Ar 21 Meitheamh, am áitiúil sna Stáit Aontaithe, d'fhormheas Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) ceithre tháirge r-toitíní a dhíol sna Stáit Aontaithe tríd an gcosán Iarratais Táirge Tobac Premarket (PMTA). D'eisigh an FDA ordú údaraithe margaíochta do NJOY LLC le haghaidh ceithre tháirge r-toitíní a bhfuil blas mint orthu - NJOY ACE Pod Menthol 2.4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4.5% agus NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%.

 

Is fiú a lua go bhfuil NJOY ar cheann de na monaróirí r-toitíní is mó sna Stáit Aontaithe. In 2023, fuair Altria Group, an fathach tobac a tháirgeann branda Marlboro, é ar thart ar US$2.75 billiún.

 

Dúirt an FDA go bhfuil an dá tháirge údaraithe ACE cartúis séalaithe, réamhlíonta, neamh-in-athlíonta a úsáidtear le feistí ACE údaraithe roimhe seo, agus is é an dá tháirge údaraithe LAETHÚIL ná r-toitíní indiúscartha le r-leacht réamh-líonta, neamh-in-athlíonta ( ola deataigh) taiscumair.

 

Is é an t-údarú seo an chéad uair a d’fhaomh an FDA táirgí r-toitíní a bhfuil blastán orthu gan tobac. Is é an rud is tábhachtaí ná go ndéantar athbhreithniú ar gach iarratas ar bhonn cás ar chás, agus níl gníomh inniu ann ach i gcás na gceithre tháirge sin - ní bhaineann an t-údarú le haon táirgí ríomh-toitíní eile a bhfuil blastán orthu. Chun táirgí tobac nua a dhíol go dleathach sna Stáit Aontaithe, ní mór do chuideachtaí ordú margaíochta scríofa a fháil ón FDA. Cé go gceadaíonn an gníomh seo na táirgí tobac sonracha seo a dhíol go dleathach sna Stáit Aontaithe, ní chiallaíonn sé go bhfuil na táirgí tobac seo sábháilte nó nach bhfuil siad "ceadaithe FDA." Tá gach táirge tobac díobhálach agus féadann siad a bheith andúileach. Níor cheart dóibh siúd nach n-úsáideann táirgí tobac iad a thosú.

Dúirt an Dr Brian King, Stiúrthóir Ionad Táirgí Tobac an FDA:

 

"Tá an t-ualach ar iarratasóirí an fhianaise is gá a sholáthar chun údarú margaíochta a fháil, agus tá sé ráite ag an FDA cad atá ag teastáil chun an toradh sin a bhaint amach go rathúil. Léiríonn an t-aistriú seo tuilleadh gur féidir táirgí r-toitíní a údarú nuair a chuirtear dóthain fianaise eolaíoch faoi bhráid. an ghníomhaireacht."

 

Déanann an FDA meastóireacht ar PMTAanna bunaithe ar chritéir sláinte poiblí a mheasann, i measc fachtóirí eile, na rioscaí agus na tairbhí a bhaineann le táirge don daonra ina iomláine. Tar éis athbhreithniú a dhéanamh ar iarratas na cuideachta, chinn an FDA go raibh dóthain fianaise ann chun a thaispeáint go bhfuil ceadú margaíocht na dtáirgí seo oiriúnach chun sláinte an phobail a chosaint, caighdeán dlíthiúil a éilíonn an tAcht um Chosc ar Chaitheamh Tobac agus Tobac 2009.

Go sonrach, léirigh an fhianaise a chuir na hiarratasóirí isteach go dtugann na táirgí seo a bhfuil blas menthol orthu tairbhí do dhaoine fásta a chaitheann tobac (i dtéarmaí lascadh iomlán) i gcoibhneas le táirgí blas tobac an iarratasóra a ceadaíodh roimhe sin ar leor iad chun rioscaí na dtáirgí a shárú, lena n-áirítear. achomharc a dhéanamh don óige.

 

"Is gníomhaireacht sonraí-tiomáinte muid agus leanfaimid orainn ag leanúint leis an eolaíocht chun ár n-athbhreithniú ar iarratais tobac premarket a threorú," a dúirt an Dr Matthew Farrelly, Stiúrthóir Oifig Eolaíochta in Ionad Táirgí Tobac an FDA.

 

"Bunaithe ar ár n-athbhreithniú dian eolaíoch, sa chás seo, tá neart na fianaise ar na buntáistí a bhaineann le daoine fásta a chaitheann tobac ag aistriú go hiomlán chuig táirgí nach bhfuil chomh díobhálach níos airde ná na rioscaí don óige."

 

Tá imní fós ar an FDA faoi na rioscaí a bhaineann le húsáid óige na r-toitíní go léir, go háirithe táirgí blaistithe atá níos tarraingtí don óige. Cosúil le táirgí údaraithe roimhe seo, tá srianta dian margaíochta curtha i bhfeidhm ag an FDA ar tháirgí nua chun rochtain agus nochtadh óige a chosc. Déanfaidh an FDA dlúthmhonatóireacht ar an gcaoi a ndéantar na táirgí seo a mhargú agus déanfaidh sé beart cuí má theipeann ar chuideachtaí aon cheanglais reachtúla nó rialála is infheidhme a chomhlíonadh. Féadfaidh an ghníomhaireacht údaruithe a chur ar fionraí nó a chúlghairm má chinneann an ghníomhaireacht nach bhfuil an mhargaíocht leanúnach iomchuí a thuilleadh chun sláinte an phobail a chosaint, lena n-áirítear má tá méadú suntasach ar líon na gcaiteoirí óga nó iar-chaiteoirí tobac a úsáideann an táirge, nó laghdú ar líon na gcaiteoirí tobac. daoine a chaitheann tobac atá ann cheana féin ag aistriú go hiomlán chuig an táirge.

 

Tá gníomh an lae inniu ar cheann de go leor céimeanna atá á ndéanamh ag an FDA chun a chinntiú go ndéanfar athbhreithniú eolaíoch ar gach táirge tobac nua a dhíoltar sna Stáit Aontaithe agus go bhfaighidh sé údarú margaíochta ón ngníomhaireacht. Tá beagnach 27 milliún iarratas faighte ag an FDA ar tháirgí measta agus tá cinntí déanta aige ar níos mó ná 26 milliún de na hiarratais sin.

 

Go dtí seo, tá 27 táirge agus gléas e-toitíní a bhfuil blas tobac agus menthol orthu ceadaithe ag an FDA, lena n-áirítear na ceithre cinn atá údaraithe inniu.

 

Coinníonn an ghníomhaireacht bileog inphriontáilte aon leathanach ina liostaítear gach táirge údaraithe r-toitíní; is iad seo na táirgí r-toitíní amháin is féidir a mhargú agus a dhíol go dleathach i SAM faoi láthair, agus tá na cinn a mhonaraíonn, a allmhairíonn, a dhíolann nó a dháileann r-toitíní gan an t-údarú réamhmhargaidh riachtanach a fháil i mbaol forfheidhmithe. Iad siúd atá ag iarraidh liosta de tháirgí tobac is féidir a dhíol go dleathach i SAM, lena n-áirítear r-toitíní, is féidir leo cuairt a thabhairt ar Bhunachar Sonraí Táirgí Tobac inchuardaithe nua an FDA.