Déanann US FDA ordú diúltaithe díolacháin do JUUL a chúlghairm agus an próiseas athbhreithnithe a atosú
Fág nóta
Déanann US FDA ordú diúltaithe díolacháin do JUUL a chúlghairm agus an próiseas athbhreithnithe a atosú
Ar 6 Meitheamh, d’fhógair FDA na SA go dtarraingeodh sé siar go deonach a ordú diúltaithe margaíochta (MDO) a eisíodh chuig JUUL i mí an Mheithimh 2022, ag cur an iarratais ar ais chuig stádas atá ar feitheamh.
Nóta an Eagarthóra: Ar 6 Meitheamh, am áitiúil, d'fhógair FDA na SA go ndéanfadh sé a ordú diúltaithe margaíochta (MDO) a tharraingt siar go deonach go JUUL, ag filleadh an iarratais ar stádas atá ar feitheamh. Tuigtear gurb é seo an chéad uair a tharraing an FDA ordú diúltaithe margaíochta siar go deonach.
Ar 6 Meitheamh, am áitiúil, d'eisigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) preasráiteas ag fógairt nuashonrú ar a dhul chun cinn athbhreithnithe ar na hiarratais ar tháirgí tobac premarket (PMTAanna) a chuir JUUL Labs, Inc.
Ar 23 Meitheamh, 2022, d'eisigh an FDA orduithe diúltaithe margaíochta (MDO) do gach táirge de JUUL Labs, Inc. a díoladh sna Stáit Aontaithe ag an am. Tá sé socraithe ag an FDA nach bhfuil dóthain fianaise sna hiarratais seo ar airíonna tocsaineolaíocha na dtáirgí agus nach féidir leo a chruthú go gcomhlíonann margaíocht na dtáirgí na caighdeáin sláinte poiblí a cheanglaítear leis an dlí. Nuair a d'fhógair an FDA eisiúint na MDOanna, dúirt sé gur chuir sonraí neamhleor agus contrártha ar ghéineatocsaineacht agus láisteadh ceimiceán a d'fhéadfadh a bheith díobhálach ó cartúis dílseánaigh na cuideachta cosc ar an FDA athbhreithniú cuimsitheach tocsaineolaíoch a dhéanamh ar na táirgí.
An 5 Iúil, 2022, chuir an FDA na MDOanna ar fionraí go riaracháin tar éis a chinneadh go raibh gá le hathbhreithniú breise ar shaincheisteanna eolaíocha áirithe. Ó shin i leith, tá athbhreithnithe breise déanta ag an FDA agus rinne sé athbhreithnithe substaintiúla breise i réimsí éagsúla, lena n-áirítear tocsaineolaíocht, innealtóireacht, eolaíochtaí sóisialta, agus cógaseolaíocht chliniciúil.
Ag an am céanna, ó cuireadh na 2022 MDO ar fionraí go riaracháin, tá níos mó taithí faighte ag an FDA ar shaincheisteanna eolaíocha éagsúla a bhaineann le táirgí r-toitíní, agus tá torthaí dlíthíochta nua i MDOanna táirgí r-toitíní monaróirí eile. Tá cásdlí nua bunaithe ag cuid de na cinntí cúirte seo agus thug siad eolas do chur chuige athbhreithnithe táirge an FDA chun a thiomantas a choinneáil maidir le cinntí deiridh atá oiriúnach go heolaíoch agus go dlíthiúil a dhéanamh.
Inniu (6 Meitheamh), chuir an FDA siar na MDOanna Meitheamh 2022 a eisíodh chuig JUUL Labs, Inc. Bhí an gníomh seo i bpáirt mar gheall ar chásdlí nua agus athbhreithniú an FDA ar an bhfaisnéis a chuir an t-iarratasóir ar fáil. Ní údarú ná séanadh é MDOanna a chúlghairm, agus ní thugann sé le fios cé acu is dócha go n-údarófar nó go ndiúltófar iarratas. Tugann cúlghairm MDOanna iarratas ar ais chuig stádas atá ar feitheamh, faoi réir athbhreithniú substainteach ag an FDA. Cuireann rialacháin FDA teorainn mhór ar an bhfaisnéis a fhéadfaidh an ghníomhaireacht a nochtadh faoi ábhar na n-iarratas atá ar feitheamh.
Nuair a ghlactar leis agus nuair a chomhdaítear é leis an FDA, gheobhaidh iarratas faoi athbhreithniú ar deireadh thiar ordú údaraithe margaíochta nó ordú diúltaithe margaíochta. Féadfar céimeanna breise a ghlacadh ar bhonn eatramhach le linn aon athbhreithniú ar iarratais, mar a thuairiscítear ar shuíomh Gréasáin an FDA.
Ní athraíonn athbhreithniú leanúnach FDA an bhfíric go dteastaíonn údarú FDA, faoin dlí, ar gach táirge r-toitíní, lena n-áirítear JUUL, sular féidir iad a chur ar an margadh go dleathach.
