Eisíonn US FDA dhá mheabhrán beartais eolaíochta rialála PMTA r-toitíní nua

Eisíonn US FDA dhá mheabhrán beartais eolaíochta rialála PMTA r-toitíní nua

D'eisigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) inniu dhá mheabhrán beartais eolaíochta rialála maidir le hiarratais táirgí tobac réamh-mhargaidh (PMTAanna) le haghaidh táirgí nua r-toitíní. Is é an teideal atá ar an dá mheabhrán "Aithint Ghéineatocsaineachta Guaise agus Srathú Comhábhar Carcanaigineach i

Feidhmchláir Táirgí Tobac Premarket ar Chórais Leictreonacha Seachadta Nicitín (ENDS)" agus "Riosca Ailse Saoil Barrachas a Ríomh i bhFeidhmchláir Táirge Tobac Premarket do ENDS". Féadfaidh an fhaisnéis sna meabhráin athrú de réir mar a athraíonn beartais, creataí rialála, nó eolaíocht rialála, agus na meabhráin. á nuashonrú i gcónaí.

Ar 5 Lúnasa, d'eisigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) dhá mheabhrán beartais eolaíochta rialála maidir le hiarratais táirgí tobac réamh-mhargaidh (PMTAanna) le haghaidh táirgí nua r-toitíní.

Eisíodh an dá mheabhrán ar 3 Meitheamh na bliana seo agus is teideal dóibh "Aitheantas Guaise Géineatocsaineach agus Srathú Carcanaigineach Comhábhar i bhFeidhmchláir Táirgí Tobac Réamh-Mhargaidh do Chórais Seachadta Leictreonacha Nicitín (ENDS)" agus "Riosca Ailse Saoil Barrachas a Ríomh i bhFeidhmchláir Táirge Tobac Réamh-Mhargadh do ENDS. "

Ar an iomlán, tugann na meabhráin bheartais eolaíochta seo forbhreathnú ar smaointeoireacht inmheánach an FDA ar ábhar ag pointe ama ar leith. Féadfaidh an fhaisnéis atá sa mheabhrán athrú de réir mar a athraíonn beartais, creataí rialála, nó eolaíocht rialála, agus déantar an fhaisnéis meabhrán a nuashonrú go leanúnach.

Tá athbhreithniú an FDA ar iarratais táirgí tobac bunaithe ar na fíricí sonracha i ngach iarratas agus déantar é a thaifeadadh san athbhreithniú sonrach ar gach iarratas. Mar sin, níor cheart an dá mheabhrán a scaoiltear inniu a úsáid mar uirlisí, treoracha nó lámhleabhair chun iarratais FDA a ullmhú nó a chur isteach.

Maidir le hiarratasóirí atá ag iarraidh táirgí tobac nua a mhargú, tá rialacháin deiridh eisithe ag an FDA, mar shampla riail deiridh PMTA, a chuireann síos go sonrach ar ábhar, formáid, nósanna imeachta athbhreithnithe, agus doiciméid treorach a theastaíonn le haghaidh PMTAanna. Ina theannta sin, foilsíonn an FDA acmhainní níos ábhartha go rialta, amhail seimineáir gréasáin agus leideanna iarratais, ar shuíomh Gréasáin agus ar na meáin shóisialta dá Lárionad Táirgí Tobac (CTP).

Tuairiscítear, i mí Aibreáin na bliana seo, gur thosaigh an FDA ag foilsiú meabhráin bheartais eolaíochta rialála agus scaoileadh arís iad i mí na Bealtaine. Léiríonn an meabhrán is déanaí a eisíodh an uair seo tiomantas comhsheasmhach CTP chun trédhearcacht rialála a fheabhsú.