Freagra FDA ar 2Firsts: Ag cur béime nach gá go gciallaíonn fáil uimhir STN údarú margaíochta, faoi láthair ní féidir ach 34 táirge leictreonach toitín a dhíol go dleathach (liosta iomlán faoi iamh)

Freagra FDA ar 2Firsts: Ag cur béime nach gá go gciallaíonn fáil uimhir STN údarú margaíochta, faoi láthair ní féidir ach 34 táirge leictreonach toitín a dhíol go dleathach (liosta iomlán faoi iamh)

Chuaigh 2Firsts i dteagmháil leis an FDA chun faisnéis agus léirmhíniú ábhartha a fháil maidir leis an "táirge Zhuhai Qisi OEM atá liostaithe i bhfoláireamh allmhairithe FDA". Chuir an FDA béim ar 2Firsts nach bhfuil "uimhir rianaithe a chur isteach" (STN) comhionann le húdarú táirgí, ag meabhrú d'onnmhaireoirí r-toitíní cead rochtana margaidh a fháil, agus ag cur béime nach bhfuil ach 34 táirge r-toitíní ceadúnaithe go dleathach le díol i láthair na huaire. na Stáit Aontaithe. Sheiceáil 2Firsts an liosta iomlán agus tá sé foilsithe san alt.

 

Ar 16 Deireadh Fómhair, 2024, thuairiscigh beirt nó dhá Chéad go raibh táirge ó ZHUHAI QISITECH CO., TEO san áireamh i liosta 98-06 Foláireamh Iompórtála Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe (FDA). Tá aird shuntasach tarraingthe ar an ábhar seo sa slabhra soláthair agus sa mhargadh. D'fhonn tuiscint bhreise a fháil ar na ceanglais rialála maidir le toitíní leictreonacha sna Stáit Aontaithe, tá dhá chéad nó níos mó tar éis dul i dteagmháil leis an FDA. Tá an FDA tar éis faisnéis ábhartha a nochtadh agus a mhíniú do 2Firsts.

 

 

1. Na cúiseanna atá leis an bhfoláireamh allmhairiúcháin
 

Dúirt an FDA gurb é an chúis atá le Zhuhai Qisi Intelligent Manufacturing Co., Ltd RAZ DC25000 a áireamh san airdeall ná gur táirge tobac nua é nach bhfuil údaraithe ag an FDA.

 

 

2. Tionchar

 

Is féidir táirgí atá liostaithe sa foláireamh allmhairithe a choinneáil gan iniúchadh fisiceach, agus is féidir baisceanna táirgí sa todhchaí a choinneáil go huathoibríoch freisin gan tástáil nó cigireacht.

 

 

3. An difríocht idir STN agus údarú

 

Sannann an FDA "Uimhir Rianaithe Aighneachta" (STN) do na hábhair a chuir iarratasóirí isteach (cosúil le hiarratais PMTA táirgí tobac réamh-mhargaidh), ach ní chiallaíonn STN go bhfuil an táirge údaraithe ag an FDA. Ní mór d'aon táirge tobac nua atá ag iarraidh a bheith ar an margadh go dleathach údarú FDA a fháil.

 

 

4. Aicmiú cóid táirge FDA

 

Míníonn an FDA gur córas iad cóid táirgí a úsáidtear le haghaidh aicmithe ar allmhairiú, ar féidir leo táirgí a chatagóiriú i gcatagóirí mar thobac gan toit nó comhpháirteanna leictreonacha toitíní. Féadfaidh an FDA úsáid a bhaint as cóid ar fud an tionscail (amhail "98") nó cóid chatagóir níos sainiúla (amhail 98L nó 98M).

 

Mar sin féin, ní dhéanann an cód aicmithe féin difear do ghníomhartha forfheidhmithe dlí, agus déanfar na táirgí go léir atá liostaithe sa foláireamh allmhairithe, lena n-áirítear Zhuhai Qisih's RAZ DC25000, a choinneáil gan iniúchadh fisiceach.

 

Chuir an FDA in iúl do 2Firsts freisin go bhfuil leathanach tiomnaithe ag a láithreán gréasáin oifigiúil a sholáthraíonn uirlisí agus faisnéis mhionsonraithe don chóras cód táirge. Is féidir faisnéis mhionsonraithe faoi na codanna éagsúla de chóid táirge FDA a fháil ag an nasc seo: Cóid Táirge agus Tógálaí Cód Táirge|FDA Cuireann an fhaisnéis seo béim ar an tábhacht a bhaineann le cóid táirge a úsáid go cruinn.

Taispeánann leathanach baile leathanach gineadóir cód táirge an FDA uirlisí agus ranganna teagaisc chun cóid a ghiniúint bunaithe ar chineál an táirge, ar an gcuspóir agus ar an bpacáistiú. Foinse íomhá: FDA

Tar éis an 'Gineadóir Cód Táirge' a roghnú, is féidir le húsáideoirí cuardach a dhéanamh ar chóid táirge FDA bunaithe ar chatagóirí sonracha. Foinse íomhá: FDA

 

5. Trí bhealach chun táirgí tobac nua a údarú margaíochta a fháil sna Stáit Aontaithe

 

Mhínigh an FDA do 2Firsts go gcaithfidh siad cead scríofa rochtana margaidh a fháil ón FDA chun Táirgí Nua Tobac a dhíol go dleathach sna Stáit Aontaithe. Tá trí bhealach ann faoi láthair chun an ceadúnas seo a fháil.

Sonraíonn an sainmhíniú ar "táirgí tobac nua" ar shuíomh Gréasáin an FDA cé na táirgí nua nó modhnaithe a dteastaíonn údarú uathu sular féidir iad a dhíol go dleathach. Foinse íomhá: FDA

Tá trí bhealach ann do Tháirge Nua Tobac údarú margaíochta a fháil sna Stáit Aontaithe. Foinse íomhá: FDA

 

34 toitín leictreonach údaraithe le díol dleathach sna Stáit Aontaithe

 

Leagann an FDA béim go bhfuil 34 táirge agus gléas toitíní leictreonacha blaistithe tobac agus menthol ceadaithe go dtí seo, arb iad gach táirge leictreonach toitíní is féidir a dhíol go dleathach sna Stáit Aontaithe.

Liosta de 34 táirge toitíní leictreonacha atá údaraithe go dlíthiúil lena liostú sna Stáit Aontaithe (leathanach 1). Foinse íomhá: FDA

Liosta de 34 táirge toitíní leictreonacha atá údaraithe go dlíthiúil lena liostú sna Stáit Aontaithe (leathanach 2). Foinse íomhá: FDA

Liosta de 34 táirge toitíní leictreonacha atá údaraithe go dlíthiúil lena liostú sna Stáit Aontaithe (leathanach 3). Foinse íomhá: FDA

 

Tá an fhaisnéis thuas foilsithe ar shuíomh Gréasáin oifigiúil an FDA le fada an lá agus tá sé oscailte don phobal. D'athdhearbhaigh an FDA mar fhreagra ar 2Firsts gurb iad seo na táirgí r-toitíní amháin atá ceadaithe go dlíthiúil, ag cur béime breise ar an ngá atá le cuideachtaí atá ag iarraidh dul isteach i margadh na SA cloí leis na rialacháin.

 

Faoi láthair, tá an tionscal toitíní leictreonacha ag mothú na n-iarrachtaí forfheidhmithe atá ag éirí níos déine ag an FDA. Ar 22 Deireadh Fómhair, d'urghabh an FDA, i gcomhar le Custaim agus Cosaint Teorann na SA, 3 mhilliún táirge toitíní leictreonacha neamhúdaraithe, lena n-áirítear GEEKBAR agus táirgí eile, le luach miondíola measta de thart ar $76 milliún.

 

Leanfaidh 2Firsts de na tuarascálacha is déanaí a rianú agus a thabhairt.