Míníonn FDA gníomhartha rialála le déanaí do 2Firsts: maoirseacht slabhra iomlán agus tabhairt isteach tráthúil polasaithe chun oiriúnú d'athruithe margaidh

Míníonn FDA gníomhartha rialála le déanaí do 2Firsts: maoirseacht slabhra iomlán agus tabhairt isteach tráthúil polasaithe chun oiriúnú d'athruithe margaidh

Le déanaí, tá roinnt imeachtaí rialála tábhachtacha feicthe ag margadh na SA. Tá treo an rialacháin tar éis éirí mar fhócas aird do bhrandaí agus do mhonaróirí r-toitíní i margadh na SA. Chun na beartais agus na gníomhartha forfheidhmithe a thuiscint tuilleadh, rinne 2Firsts teagmháil le FDA na SA. Mhínigh an FDA na gníomhartha forfheidhmithe le déanaí agus na pleananna don todhchaí do 2First2 agus sholáthair sé treoirleabhair mhionsonraithe maidir le comhlíonadh.
Séanadh:

[1] Ní phléann an t-alt seo ach rialáil r-toitíní agus saincheisteanna gnó, agus níl an t-ábhar go léir ach do léitheoirí sa tionscal tobac nua domhanda.

[2] Ní bhaineann an t-alt seo le hanailís agus tráchtanna ar aon cheisteanna polaitíochta nó taidhleoireachta. Ní dhéanfar gach ábhar san Airteagal seo a lua chun críocha polaitíochta nó taidhleoireachta.

[3] Is le haghaidh tagartha amháin an t-aistriúchán Síneach ar na hábhair rialála ábhartha SAM a luaitear san Airteagal seo. Ba chóir go mbeadh an t-ábhar ar fad bunaithe ar an mbuntéacs Béarla.

Le déanaí, tá an géarú ar rialáil i margadh e-toitíní na SA tar éis éirí ina ábhar te. Ar 22 Deireadh Fómhair, d'fhógair an FDA go raibh luach thart ar $76 milliún de tháirgí r-toitíní neamhúdaraithe urghabhála aige i gcomhar le Custaim agus Cosaint Teorann na SA (CBP); ar 4 Nollaig, d'eisigh an Comhairleoir Raja Krishnamoorthi litir imscrúdaithe chuig roinnt déantúsóirí Síneacha agus mórdhíoltóirí SAM; ar 5 Nollaig, d'eisigh an FDA, mar aon le rialtóirí stáit, litreacha rabhaidh chuig 115 miondíoltóir a dhíol r-toitíní mídhleathacha.

Tharraing an tsraith seo de ghníomhartha rialála aird na bpáirtithe go léir lena mbaineann, lena n-áirítear brandaí e-toitíní na Stát Aontaithe, dáileoirí, agus monaróirí na Síne. Cad é cúlra na ngníomhartha rialála le déanaí ar e-toitíní na Stát Aontaithe, cad é an treo sa todhchaí, agus conas is féidir le cleachtóirí r-toitíní beartas rialála na Stát Aontaithe a thuiscint níos cruinne. Leis na ceisteanna seo, rinne 2Firsts teagmháil le FDA na SA. Chuir urlabhraí an FDA, Jim McKinney, léirmhínithe agus faisnéis ábhartha ar fáil do 2Firsts trí ríomhphost.

An príomhthasc: Táirgí neamhúdaraithe a rialáil ar fud an tslabhra tionscail ar fad, agus slabhra iomlán an tionscail a shealbhú cuntasach

Maidir leis an gcéad bheart eile ón FDA, rinne Jim McKinney soiléir do 2Firsts:

"Is tosaíocht don FDA é aghaidh a thabhairt ar tháirgí tobac neamhúdaraithe ar fud an tslabhra soláthair ar fad. Chun seo a dhéanamh, déanann an FDA monatóireacht dhlúth ar chomhlíonadh dhlíthe agus rialacháin tobac cónaidhme miondíoltóirí, déantúsóirí, allmhaireoirí agus dáileoirí agus glacann sé gníomh rialála nó forfheidhmithe nuair a tharlaíonn sáruithe. . Táimid fós tiomanta do raon feidhme iomlán na n-uirlisí inár mbosca uirlisí rialála a úsáid chun a chinntiú go bhfuil aonáin a dhéanann, a dháileann nó a dhíolann táirgí tobac mídhleathacha, go háirithe táirgí a mheallann daoine óga, cuntasach.”

"Is tosaíocht don FDA é aghaidh a thabhairt ar tháirgí tobac neamhúdaraithe ar fud an tslabhra soláthair ar fad. Chun seo a dhéanamh, déanann an FDA monatóireacht dhlúth ar chomhlíonadh dhlíthe agus rialacháin tobac cónaidhme miondíoltóirí, déantúsóirí, allmhaireoirí agus dáileoirí agus glacann sé gníomh rialála nó forfheidhmithe nuair a tharlaíonn sáruithe. . Táimid fós tiomanta do raon feidhme iomlán na n-uirlisí atá inár mbosca uirlisí rialála a úsáid chun a chinntiú go gcoimeádtar iad siúd a dhéanann, a dháileann nó a dhíolann táirgí tobac mídhleathacha, go háirithe táirgí a mheallann daoine óga, cuntasach.”

Is é an chéad phríomhthéarma ná an slabhra soláthair ar fad, agus is é sin an rud ar chuir Jim McKinney béim air: miondíoltóirí, monaróirí, allmhaireoirí agus dáileoirí. Léiríonn na heintitis a bhfuil baint acu le gníomhartha rialála le déanaí é seo, lena n-áirítear monaróirí, miondíoltóirí agus mórdhíoltóirí na Síne sna Stáit Aontaithe, etc. Ina theannta sin, mhol sé go sainráite freisin a áirithiú go bhféadfar na heintitis seo "a choinneáil cuntasach" ("go bhfuil siad cuntasach").

Is é an dara focal eochair - bosca uirlisí rialála. Sheiceáil 2Firsts láithreán gréasáin oifigiúil an FDA agus fuair sé amach go n-áirítear sa tagairt a rinne Jim McKinney do “raon feidhme iomlán na n-uirlisí inár mbosca uirlisí rialála”:

Litreacha rabhaidh

Pionóis airgead sibhialta (CMP)

Uimh Gearáin maidir le hOrdú Díolacháin Tobac

Foláirimh Iompórtála

Urghabhálacha, Urghairí agus Ionchúiseamh Coiriúil

Grúpa oibre ilghníomhaireachta le beart a dhéanamh i gcoinne cuideachtaí atá ag iarraidh an dlí a imghabháil

I réimse an fhorfheidhmithe rialála, léiríonn an fhaisnéis a thug Jim McKinney do 2Firsts go soiléir cúlra an luasghéaraithe le déanaí ar ghníomhartha rialála - grúpa oibre ilghníomhaireachta chun ríomh-toitíní a chomhrac:

"Chun tacú leis an obair seo, bhunaigh gníomhaireachtaí cónaidhme iolracha - lena n-áirítear an FDA, an Roinn Dlí agus Cirt, agus Custaim agus Cosaint Teorann na SA - tascfhórsa le déanaí chun aghaidh a thabhairt ar dháileadh agus díolachán mídhleathach e-toitíní. Tá sé mar aidhm ag an tascfhórsa comhordú a dhéanamh ar agus iarrachtaí ar r-toitíní mídhleathacha a shruthlíniú agus gach uirlis choiriúil agus shibhialta atá ar fáil a thabhairt i gcoinne cuideachtaí atá ag iarraidh an dlí a imghabháil”.

“Chun tacú leis an obair seo, bhunaigh gníomhaireachtaí cónaidhme iolracha, lena n-áirítear an FDA, an Roinn Dlí agus Cirt (DOJ), agus Custaim agus Cosaint Teorann na SA (CBP), tascfhórsa le déanaí chun aghaidh a thabhairt go sonrach ar dháileadh agus ar dhíolachán e-toitíní mídhleathacha. Tá sé mar aidhm ag an tascfhórsa gníomhaíochtaí i gcoinne toitíní mídhleathacha a chomhordú agus a bharrfheabhsú agus úsáid a bhaint as na huirlisí coiriúla agus sibhialta go léir atá ar fáil chun caingean a dhéanamh i gcoinne cuideachtaí atá ag iarraidh an dlí a imghabháil”.

Tar éis fiosrúchán a rinne 2Firsts, luaigh Jim McKinney gur bunaíodh an "tascfhórsa" ar 10 Meitheamh, 2024. Ar an lá sin, d'fhógair Roinn Dlí agus Cirt na SA (DOJ) agus Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) bunú a tascfhórsa ilghníomhaireachta feidearálach chun dáileadh mídhleathach agus díolachán r-toitíní a chomhrac. Mhol sé freisin: Tionólfaidh an tascfhórsa ilchomhpháirtithe forfheidhmithe dlí, lena n-áirítear an Biúró Alcóil, Tobac, Arm Tine agus Pléascán (ATF), Seirbhís Marascail na SA (USMS), Seirbhís Iniúchta Poist na SA (USPIS), agus an Chónaidhme Trádála. An Coimisiún (FTC) chun iarrachtaí a chomhordú agus a chuíchóiriú chun lánúsáid a bhaint as gach modh coiriúil agus sibhialta atá ar fáil chun dáileadh mídhleathach agus díolachán r-toitíní a dhíríonn ar Meiriceánaigh óga agus as a dtagann andúil nicotín a chomhrac.

D'fhógair Roinn Dlí agus Cirt na SA (DOJ) agus Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) bunú tascfhórsa ilghníomhaireachta feidearálach|Foinse: US FDA

Ó ghníomhartha rialála le déanaí, is féidir linn éifeacht obair chomhoibríoch an "tascfhórsa" a fheiceáil freisin. Mar shampla, ar 5 Nollaig, d'oibrigh an FDA le stáit chun litreacha rabhaidh a eisiúint chuig 115 miondíoltóir; ar 22 Deireadh Fómhair, d'oibrigh an FDA le Custaim agus Cosaint Teorann (CBP) chun luach $76 milliún de r-toitíní mídhleathacha a urghabháil. Go deimhin, sular bunaíodh an "tascfhórsa", bhí an FDA agus CBP tar éis comhoibriú cheana féin in urghabhálacha e-toitíní mídhleathacha a raibh suimeanna móra airgid i gceist leo. Mar shampla, an 14 Nollaig, 2023, d’fhógair CBP go raibh níos mó ná $18 milliún de r-toitíní mídhleathacha urghabhadh aige.

Glacfar straitéisí tráthúla agus a mbeidh tionchar acu chun oiriúnú d’athruithe sa mhargadh

Maidir le rialáil FDA amach anseo ar r-toitíní, mhínigh Jim McKinney an "5-plean straitéiseach bliana" don dá uachtaracha 2Firsts, agus dúirt sé go leanfar le hiarrachtaí in 2025 bunaithe ar dhul chun cinn san am atá caite maidir le baint amach na spriocanna, éachtaí agus tascanna sa phlean straitéiseach cúig bliana. Maidir leis an sprioc gníomhaíochtaí forfheidhmithe a neartú, leanfaidh an FDA ag obair ar:

Acmhainní oideachais a sholáthar a éascaíonn comhlíonadh deonach ag tionscal rialaithe;

Straitéisí comhlíonta agus forfheidhmithe a bheidh tráthúil agus a mbeidh tionchar acu a leanúint a théann in oiriúint don mhargadh atá ag athrú; agus

Comhoibriú le gníomhaireachtaí cónaidhme agus stáit eile ar straitéisí comhlíonta agus forfheidhmithe.

Ón méid thuas, is féidir a fheiceáil go soiléir, i 2025, go léireofar obair an FDA i dtrí ghné: oideachas comhlíonta a neartú, oiriúnú d'athruithe sa mhargadh, agus comhoibriú il-rannach a neartú.

Eisíodh an plean straitéiseach cúig bliana ag CTP an 18 Nollaig, 2023. San alt dar teideal "A Year in Review: Progress of the US Food and Drugs Administration in Tobacco Product Regulation in 2023", Brian King, stiúrthóir an Ionaid CTP. , an plean straitéiseach cúig bliana a liostú mar cheann de na garspriocanna tábhachtacha in 2023.

Spriocanna plean straitéiseach cúig bliana|Foinse: US FDA

Tá cúig mhórsprioc leagtha síos sa phlean straitéiseach cúig bliana, ina measc is é an sprioc maidir le forghníomhú comhlíonta ná bainistiú comhlíonta na dtionscal rialaithe a neartú trí lánúsáid a bhaint as na huirlisí go léir atá ar fáil (lena n-áirítear gníomhartha forfheidhmithe láidre). Áirítear ar thorthaí sonracha: "Ní bheidh táirgí mídhleathacha tobac a mheallann déagóirí, go háirithe táirgí mídhleathacha, le feiceáil ar an margadh a thuilleadh"; agus "tuigeann tionscail rialaithe conas an dlí a chomhlíonadh."

Soláthraíonn FDA faisnéis agus acmhainní comhlíonta do chuideachtaí r-toitíní ar bhealaí éagsúla

Léirigh 2Firsts don FDA na deacrachtaí comhlíonta atá os comhair cuideachtaí r-toitíní faoi láthair, is iad sin: ní thuigeann go leor cuideachtaí beartais rialála e-toitíní na SA agus treochtaí sa todhchaí, lena n-áirítear PMTA, go han-mhaith, agus tá sé deacair comhlíonadh tráthúil agus éifeachtach a dhéanamh. gníomhartha. Dúirt Jim McKinney le 2Firsts:

Tá an próiseas athbhreithnithe premarket fós ina chloch choirnéil d’iarrachtaí an FDA, agus leanaimid ag obair le tionscal rialáilte chun faisnéis agus acmhainní a sholáthar. Áirítear ar na hacmhainní seo leathanach gréasáin de leideanna PMTA, cruinnithe poiblí, meamraim eolaíocha, agus webinars.

"Tá an próiseas athbhreithnithe premarket fós ina chloch choirnéil d'iarrachtaí an FDA, agus leanaimid ag obair le tionscal rialáilte chun faisnéis agus acmhainní a sholáthar. Áirítear leis na hacmhainní seo leathanach gréasáin de leideanna PMTA, cruinnithe poiblí, meamraim eolaíocha, agus webinars."

Chuir Jim McKinney samplaí mionsonraithe ar fáil do 2Firsts freisin d’acmhainní oideachais comhlíonta ábhartha agus naisc chuig acmhainní gréasáin:

Leideanna PMTA: Bunaithe ar na Ceisteanna Coitianta, liostaíonn FDA na foirmeacha riachtanacha agus cuireann sé moltaí ar fáil chun iad a líonadh chun cabhrú le hiarratasóirí iad a chomhlánú i gceart - Leideanna Feidhmchláir Táirge Tobac FDA - Feidhmchlár Táirge Tobac Réamhmhargaidh.

Cruinniú Poiblí: I mí Dheireadh Fómhair 2023, thionóil an FDA cruinniú poiblí ar an bpróiseas athbhreithnithe iarratais chun a thiomantas do thrédhearcacht a athdhearbhú agus chun deis a thabhairt do pháirtithe leasmhara a bheith rannpháirteach, leis an sprioc tuiscint an phobail ar an bpróiseas athbhreithnithe a fheabhsú - Iarratais Réamhmhargaidh: Rannpháirtíocht le Páirtithe Leasmhara. Deiseanna – Cruinniú Poiblí – 23 Deireadh Fómhair, 2023.

Meamraim: Tá roinnt meamraim bheartais athbhreithnithe eolaíoch eisithe ag an FDA a thugann forbhreathnú ar smaointeoireacht inmheánach an FDA ar ábhair áirithe sa phróiseas athbhreithnithe ar tháirge tobac réamh-mhargaidh. Méadaíonn na meamraim seo trédhearcacht agus léiríonn siad cad a mheasann disciplíní eolaíochta rialála éagsúla agus iad ag athbhreithniú feidhmchláir táirgí tobac - Meamraim Beartais um Eolaíocht Rialála.

Webinars: Tá an FDA tar éis sraith seimineár gréasáin agus físeáin a óstáil ar rialacháin tobac feidearálach chun oideachas agus faisnéis chomhlíonta a sholáthar do mhiondíoltóirí, déantúsóirí beaga agus allmhaireoirí - Webinars Comhlíonta Tobac FDA.

Bunachar Sonraí Táirgí Tobac Inchuardaithe an FDA: Soláthraíonn bunachar sonraí an FDA atá inrochtana ag www.fda.gov/searchtobacco-eolas ar tháirgí tobac atá ar an margadh go dleathach. Coinníonn an FDA bróisiúr inphriontáilte aon leathanach freisin a liostaíonn táirgí r-toitíní atá údaraithe ag FDA.

Chomh maith leis na hacmhainní thuas, is féidir le hOifig um Chúnamh do Ghnóthais Bheaga an CTP ceisteanna sonracha a fhreagairt faoi riachtanais ghnóthais bheaga agus conas cloí le rialacháin. Cuireann an oifig acmhainní oideachais ar líne ar fáil freisin chun cabhrú le tionscail rialaithe rialacháin agus beartais FDA a thuiscint.

Chuir Jim McKinney béim ar:

Tá an tIonad um Tháirgí Tobac de chuid an FDA oscailte do dheiseanna leanúnacha chun oideachas breise a chur ar pháirtithe leasmhara agus teagmháil a dhéanamh leo, lena n-áirítear maidir leis an bpróiseas PMTA.

Tá an tIonad um Tháirgí Tobac de chuid an FDA oscailte do dheiseanna leanúnacha chun oideachas breise a chur ar pháirtithe leasmhara agus teagmháil a dhéanamh leo, lena n-áirítear maidir leis an bpróiseas PMTA.