Agallamh POF|Ceann Cuideachta Chomhlíonta na SA: Tá athbhreithniú PMTA ag luasghéarú, beidh Eanáir 2025 ina nóiméad athraithe

Agallamh POF|Ceann Cuideachta Chomhlíonta na SA: Tá athbhreithniú PMTA ag luasghéarú, beidh Eanáir 2025 ina nóiméad athraithe

 

San agallamh seo, mhínigh triúr saineolaithe idirnáisiúnta atá tiomanta do chuidiú le táirgí r-toitíní na rialacháin a chomhlíonadh go mion an próiseas cur chun feidhme agus stádas reatha PMTA (iarratas réamh-mhargaidh ar tháirgí tobac) i margadh na SA. Leag siad béim go bhfuil athbhreithniú PMTA ag luasghéarú, agus is tráth ríthábhachtach é do chuideachtaí na Síne iarratais ardcháilíochta a chur isteach agus a ndícheall a dhéanamh chun sciar den mhargadh a fháil. Nóiméad athraithe a bheidh in Eanáir 2025.

 

Agallamh le triúr saineolaithe idirnáisiúnta um chomhlíonadh

 

Anailís iomlán ar PMTA: Treochtaí comhlíonta agus patrúin sa todhchaí i margadh na SA

 

Téacs|Dhá Uachtaraí

 

Nóta don Eagarthóra: Is é margadh na SA an margadh r-toitíní is mó ar domhan agus "áit a gcaithfidh troid" do mhór-mhonaróirí r-toitíní.

 

De réir "Tuarascáil Forbartha Tobac Domhanda 2023" a d'fhoilsigh an Oriental Tobacco News, i margadh na SA, cé go n-éilíonn an FDA (Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe) r-toitíní chun PMTA (iarratas réamh-mhargaidh ar tháirgí tobac) a chur isteach roimh an liostú. , tá líon na PMTAanna a cuireadh isteach mór, agus tá moill arís agus arís eile ag an FDA toisc nach féidir leis an athbhreithniú a chríochnú in am. Faoi láthair, níl ach 23 r-toitín a bhfuil blas tobac orthu údaraithe lena liostú. Níl na táirgí údaraithe tóir ar na húsáideoirí príomhshrutha, agus níor baineadh na táirgí neamhúdaraithe ó na seilfeanna.

 

Ar 14 Bealtaine, 2024, d'eisigh an FDA meabhrán beartais eolaíochta rialála. Go déanach i mí an Mheithimh, nuashonraigh Ionad Táirgí Tobac FDA na torthaí iniúchta comhlíonta ar a láithreán gréasáin oifigiúil, ag léiriú tuilleadh go bhfuil an próiseas PMTA ag luasghéarú ar an leas iomlán a bhaint, rud a chuir saincheist an chomhlíonta mar fhócas mhargadh r-toitíní na SA arís. Tuar roinnt saineolaithe tionscail go mbeidh margadh na SA faoi cheannas táirgí ríomh-toitíní comhlíontacha go hiomlán sa dá nó trí bliana amach romhainn. Is é sin le rá, ní hamháin gur "cloch cora" é údarú PMTA a fháil ach is "eitleán aimsire" é freisin.

 

Cé na blasanna a gcuirfear cosc ​​orthu? Cé na táirgí a bheidh níos éasca údarú a fháil? Cé na monaróirí a gheobhaidh sciar den mhargadh níos mó? Cuirfidh bogadh amháin isteach ar an gcorp ar fad. Féadfaidh an tonn comhlíonta luathaithe seo i margadh e-toitíní na SA tírdhreach iomaíoch an mhargaidh r-toitíní domhanda a athmhúnlú.

 

Tá iomaíocht maidir le comhlíonadh agus sciar den mhargadh ag luasghéarú, agus is beag seans go mbeidh an buaiteoir ina cheannaire ar thionscal na todhchaí.

 

Le déanaí, chuir 2Firsts agallamh ar Tom Beaudet, Príomhfheidhmeannach Accorto, cuideachta comhlíonta sna Stáit Aontaithe, an Phríomh-Oifig Staidrimh, an Dr Vincent Angelico, agus David Lawson, POF Inter Scientific. Rinne saineolaithe anailís dhomhain ar bhearta rialála an FDA, tionchar PMTA ar an margadh agus stádas reatha chóras rialála e-toitíní na SA, agus chuir siad moltaí sonracha ar aghaidh do chuideachtaí na Síne. Ag an am céanna, d'aithin saineolaithe go mór an ról treorach agus cur chun cinn a bhí ag an dá 2Firsts uachtaracha sa tionscal.

 

Creideann saineolaithe go mbeidh Eanáir 2025 ina nóiméad mór athraithe. "Ní mór d'aon chuideachta atá ag súil le dul isteach sa mhargadh i mí Eanáir 2025 tosú ag cur isteach iarratais ardcháilíochta anois, nó d'fhéadfadh go mbeadh cás acu nach bhfuil sciar den mhargadh acu."

 

Ag deireadh an agallaimh, dúirt na saineolaithe: "Tá rudaí móra ag tarlú faoi láthair! (Tá rudaí móra ar tí tarlú!)"

Cuireann Two Firsts 2Firsts agallamh ar thriúr saineolaí náisiúnta um chomhlíonadh｜Foinse: 2Firsts

 

Smaointe lárnacha:

1. Tá tús curtha ag an FDA le hathbhreithniú ar iarratais PMTA den scoth a chur chun cinn agus tá sé ag ullmhú chun bac a chur ar gach táirge neamhcheadaithe chun cosc ​​​​a chur orthu dul isteach i margadh na SA. Táthar ag tuar go mbeidh athruithe suntasacha ar athbhreithniú agus ar mhaoirseacht PMTA in 2025.

 

2. Tá athbhreithniú FDA ar iarratais PMTA fós neamhaibí, agus tá an próiseas athbhreithnithe agus na ceanglais fós ag athrú. Dá bhrí sin, níl spreagadh dearfach tugtha fós ag PMTA do mhargadh na SA. Mar sin féin, léiríonn treochtaí le déanaí go bhfuil ceanglais athbhreithnithe FDA ag éirí níos soiléire de réir a chéile.

 

3. Maidir le forghníomhú an dlí, i dteannta leis an FDA, tá baint ag an mBiúró Alcóil, Tobac, Airm Tine, agus Pléascáin (ATF), Seirbhís Marshals na Stát Aontaithe, agus an tSeirbhís Poist freisin in imscrúdú táirgí leictreonacha mídhleathacha. Gníomh forfheidhmithe maidir le caitheamh tobac. Díreoidh na gníomhaireachtaí forfheidhmithe dlí seo ar bhrandaí a bhfuil sciartha níos mó acu den mhargadh agus athbhreithneoidh siad an meallann na brandaí seo mionaoisigh.

 

4. Is é múnla oibre an FDA ná tosaíocht a thabhairt d'iniúchadh a dhéanamh ar chuideachtaí móra toisc go bhféadfaidh siad sonraí níos mionsonraithe a sholáthar. Trí iniúchadh a dhéanamh ar chuideachtaí móra, leanfaimid orainn ag feabhsú caighdeáin agus próisis iniúchta. Agus tá cuideachtaí móra sásta páirt a ghlacadh freisin, rud a chuirfidh brú ar a gcuid caighdeáin táirgí chun tionchar a imirt ar chaighdeáin an tionscail ar fad.

 

Ba cheart do 5.2Firsts a thionchar a ghiaráil sa tSín agus ar fud an domhain chun cabhrú le cuideachtaí comhlíonadh i margadh na SA a thuiscint agus a chomhlíonadh níos fearr.

(Is é seo a leanas tras-scríbhinn an agallaimh)

"Don chéad uair, tá blas neamh-tobac ceadaithe ag an FDA, rud atá ina fhorbairt thábhachtach."

2An Chéad Chéad: Déan athbhreithniú gairid le do thoil ar phróiseas cur chun feidhme PMTA i réimse na r-toitíní. Cad iad na nóid ama tábhachtacha? Cén chéim forbartha atá aige faoi láthair, agus cad iad na príomhphointí ar gá aird ar leith a thabhairt orthu?

 

A: Go dtí seo, tá thart ar 20 milliún iarratas faighte ag an FDA. Athraíonn an uimhir seo, ach go ginearálta tá sé laistigh den raon seo. De réir staitisticí, fuair an FDA 6.7 milliún iarratas i gceann cúpla mí ón gcéad spriocdháta in 2020.

 

As na hiarratais go léir a fhaightear, diúltaítear do 99.9%. Ní rachaidh ach cuideachtaí a bhfuil an t-am agus an t-airgead caite acu chun feidhmchláir atá an-dian ó thaobh na heolaíochta a fhorbairt, ar aghaidh chuig an gcéim athbhreithnithe, agus tá go leor de na hiarratais sin fós ag fanacht le cinneadh deiridh. Go deimhin, i 2022, bhí an dara spriocdháta iarratais ag an FDA do nicotín sintéiseach, an uair seo ag fáil na milliúin iarratas breise. Arís eile, diúltaíodh do níos mó ná 99% de na hiarratais. Mar sin, go soiléir, is dóigh linn nach bhfuil ann ach dornán cuideachtaí atá ag iarraidh iarratas a dhéanamh ar an mbealach ceart.

 

Tuigimid go bhfuil an próiseas seo an-chostasach agus am-íditheach le cur i gcrích i gceart, ach do chuideachtaí atá ag iarraidh oibriú i margadh na SA go fadtéarmach, is é an t-aon rogha atá ann. Le déanaí, dúirt an Dr Brian King (Nóta Eagarthóra: Stiúrthóir Ionad Táirgí Tobac an FDA) go bhfuil siad ag súil leis an athbhreithniú ar gach iarratas a chríochnú roimh dheireadh an tsamhraidh.

 

Is é an dúshlán is mó atá roimh mhargadh r-toitíní na SA ná nochtadh blas. Tá a fhios againn go bhfuil an chuid is mó de r-toitíní i bhfad níos sábháilte ná toitíní traidisiúnta. Dealraíonn sé go bhfuil úsáid táirgí blaistithe ag úsáideoirí faoi aois ina chúis thábhachtach le go leor moille ar fhormheas. Go dtí le déanaí, ní raibh mórán dul chun cinn ar an gceist seo. Díreach cúpla seachtain ó shin, cheadaigh an FDA blasanna neamh-thobac den chéad uair, forbairt thábhachtach. Léiríonn sé seo go bhfuil an FDA réidh ar deireadh chun tús a chur le hathbhreithniú a dhéanamh ar tháirgí ó chuideachtaí a chuir iarratais ardcháilíochta isteach. Ach ag an am céanna, is é plean an FDA tús a chur le bac a chur ar gach táirge neamhcheadaithe dul isteach i margadh na SA.

Déanann triúr saineolaithe anailís ar na príomhphointí sa phróiseas athbhreithnithe reatha|Foinse: 2Firsts

 

"Caithfidh sé a bheith indéanta buntáistí an táirge do shláinte an phobail a chruthú."

 

Two Supremes 2Firsts: Conas a dhéanann tú meastóireacht ar thionchar PMTA ar mhargadh r-toitíní na SA. Cad iad na héifeachtaí dearfacha a tugadh agus cad iad na fadhbanna atá ann?

 

Freagra: Tá sé deacair éifeachtaí dearfacha PMTA a fheiceáil faoi láthair toisc go bhfuil an próiseas iomlán fós ag céim an-luath. Agus mé ag smaoineamh ar an gceist seo, is dóigh liom gurb é an chéad rud le béim a chur air ná cé go bhfuil na Stáit Aontaithe ag cur PMTA i bhfeidhm ó 2016, tá an próiseas fós ina chéimeanna tosaigh. In ainneoin iniúchtaí iomadúla agus cur i bhfeidhm rialála dian, is féidir a fheiceáil go bhfuil an FDA fós neamhaibí maidir le táirgí a athbhreithniú, rud a léirítear ina riachtanais athraitheacha, próisis athbhreithnithe agus modhanna cumarsáide.

 

Is é an staid reatha ná nach ndéanann an FDA na hiarratais seo a fhormheas nó a údarú agus iad á bpróiseáil, agus tá freagraí diúltacha tugtha ag beagnach gach ceann acu. Sílim go bhfuil sé seo go príomha mar gheall ar easpa faisnéise agus tuiscint neamhleor ar na caighdeáin athbhreithnithe. De réir mar a dhéantar athbhreithniú ar iarratais táirgí níos mó agus níos mó, tuigimid de réir a chéile go bhfuil ceanglais speisialta ag an FDA maidir le cineálacha sonracha áirithe taighde nó fianaise le haghaidh táirgí, a chaithfidh a bheith in ann buntáistí an táirge a chruthú do shláinte an phobail. Mar shampla, i roinnt cumarsáide le déanaí, d'éiligh an FDA go sainráite ar iarratasóirí cineálacha sonracha taighde nó fianaise a sholáthar chun tacú lena n-iarratas agus na ceanglais sin a áireamh sa chreat athbhreithnithe.

"Is é ceann de na príomhfhócais rialacháin ná cosc ​​a chur ar mhionaoisigh rochtain a fháil ar na táirgí seo."

 

2Firsts: Cad é an córas rialála do r-toitíní sna Stáit Aontaithe? Chomh maith leis an FDA a bhfuil muid eolach air, cad iad na gníomhaireachtaí cónaidhme eile atá i gceist? Conas a roinntear rialáil r-toitíní ag an leibhéal feidearálach agus stáit?

 

Freagra: Níl na hiarrachtaí forfheidhmithe dlí atá ann faoi láthair cuimsitheach go leor. Tá líon na dtáirgí atá ag dul isteach i margadh na SA an-mhór, agus tá líon na n-iarratas an-mhór freisin, rud a sháraíonn an cumas próiseála ionchais. Mar shampla, feicimid litreacha rabhaidh agus tuairiscí urghabhála ó am go chéile maidir le táirgí nár cuireadh i bhfeidhm go comhlíontach. Mar sin féin, tá na teagmhais seo measartha treallach agus ní gnách. Mar fhreagra ar an bhfadhb seo, tá tascfhórsa speisialta curtha le chéile ag rialtóirí chun acmhainní Bhiúró Alcóil, Tobac, Arm Tine agus Pléascán na SA, Seirbhís Marascail na SA agus an tSeirbhís Poist a chomhtháthú. Tá tús curtha leis na bearta seo chun an daonchumhacht a theastaíonn uathu a sholáthar chun an líon mór táirgí a thagann isteach sa mhargadh a láimhseáil.

 

Faoi láthair, tá iarrachtaí forghníomhaithe an dlí dírithe go príomha ar an díolphointe. Tá cuid de seo feicthe againn i siopaí áise, agus tá sé tugtha le fios sa nuacht go bhfuil siad ag dul go pointí díolacháin aonair agus ag aimsiú agus ag gearradh fíneáil orthu siúd atá ag díol táirgí neamhcheadaithe suas go $20,000. De ghnáth bíonn siad ag féachaint ar bhrandaí a léirigh ina gcuid staidéir ar scála mór agus a bhfuil sciar mór den mhargadh acu. Ceann de na príomhrudaí a dhéanann siad ná mionaoisigh a choinneáil amach as na táirgí seo, agus sin cuid mhór dá bpost.

 

Toisc go bhfuil cumas teoranta ag gníomhaireachtaí feidearálacha rialacháin a fhorfheidhmiú go héifeachtach, tá céimeanna glactha ag stáit chun rialáil a dhéanamh ina n-aonar.

 

Tá sé an-chasta, agus tá siad go léir ag iarraidh an córas dlí feidearálach a úsáid chun tuiscint a fháil ar cad atá ar siúl ina stát féin. Go deimhin, déanann gach stát é ar a mbealach féin, rud a chiallaíonn go bhfuil a sraith féin de "labyrinth" ag gach stát a gcaithfidh tú dul tríd chun oibriú amach go dleathach sa stát sin.

Tom Beaudet, Príomhfheidhmeannach Accorto|Foinse: 2Firsts

 

Úsáideann FDA iarratais ó chuideachtaí móra mar an "caighdeán óir"

 

Two Supremes 2Firsts: Tá cáineadh go bhfuil an FDA mall chun rialáil a dhéanamh ar r-toitíní, rud a d'eascair an staid reatha i margadh na SA - níl an chuid is mó de na táirgí tar éis PMTA a rith. Más mian le monaróirí a bheith comhlíontach go hiomlán, b'fhéidir nach mbeidh siad in ann dul san iomaíocht le táirgí mídhleathacha. Cad a cheapann tú ar an bhfeiniméan seo? Cad iad na moltaí atá agat don FDA? Cad iad na hiarrachtaí ba chóir do mhonaróirí na Síne a dhéanamh chun an staid seo a bharrfheabhsú, dar leat?

 

(1) Ní raibh an FDA ag súil leis an oiread sin iarratas ar dtús, agus tá sé ag feabhsú a chaighdeáin agus a phróisis athbhreithnithe faoi láthair

 

Freagra: Ní raibh na rialacháin bhunaidh ag súil leis an oiread sin iarratais ar tháirgí r-toitíní. Sna 1970idí, ní raibh an FDA ag súil le líon chomh mór iarratas a fháil. Ag an am sin, ní raibh ach cúpla milliún ar líon na dtáirgí ar mhargadh na SA.

 

Tá an FDA ag próiseáil na n-iarratas seo anois agus ag díriú ar tháirgí a bhfuil sciar den mhargadh níos mó acu. Chomh maith leis na hiarratais sin a bhfuil toirmeasc orthu ón margadh, tá an FDA ag cinntiú freisin go bhfuil próiseas athbhreithnithe caighdeánaithe ann.

 

I gcás gníomhaireachtaí cónaidhme ar nós an FDA, tá sé an-tábhachtach a bheith in ann athbhreithniú iomlán a dhéanamh ar gach iarratas. Tá an FDA feicthe againn meabhráin inmheánacha nua a eisiúint le blianta beaga anuas chun go leor dá phróisis athbhreithnithe inmheánacha a chaighdeánú, ag cinntiú go ndéantar measúnú ar gach táirge trí na bealaí agus na caighdeáin athbhreithnithe céanna.

 

Bhí go leor dúshlán ag an FDA sa phróiseas athbhreithnithe luath, ach tháinig feabhas ar na fadhbanna seo de réir mar a chuaigh an FDA i dtaithí ar na caighdeáin seo agus ar a mbonn eolaíoch agus máistreacht acu orthu. Maidir le monaróirí na Síne, tá siad ullmhaithe níos fearr anois chun aghaidh a thabhairt ar na dúshláin seo. Cúpla mí ó shin, b'fhéidir nach raibh go leor eolais againn faoi na cásanna seo, ach anois táimid in ann a chur in iúl go soiléir go bhfuil dul chun cinn suntasach á dhéanamh ag an bpróiseas seo. Mar shampla, le ceadú an chéad táirge blaistithe, tá tuiscint shoiléir againn anois ar na caighdeáin sonraí. Is dul chun cinn tábhachtach é seo sa phróiseas rialála reatha.

 

(2) Tá sé de nós ag an FDA tosú leis an athbhreithniú ar chuideachtaí móra agus úsáid a bhaint as iarratais cuideachtaí móra mar an "caighdeán óir"

Úsáideann an FDA na hiarratais tosaigh cuideachtaí móra chun critéir agus modhanna meastóireachta tábhachtacha a chinneadh. Maidir le cur chuige athbhreithnithe an FDA, ba mhaith liom a chur leis, de ghnáth nuair a théann an ghníomhaireacht isteach i réimse nua (cosúil le linn athbhreithniú a dhéanamh ar dhrugaí), go ndéileálann sí ar dtús le hiarratais a chuireann cuideachtaí móra cógaisíochta isteach, ina mbíonn staidéir mhórscála an-mhionsonraithe de ghnáth agus a go leor sonraí. Sin é an fáth go bhfeicimid roinnt cuideachtaí móra, cibé acu ón tSín, ó na Stáit Aontaithe, nó ó thíortha eile, a bhféadfadh a gcuid táirgí a athbhreithniú ar feadh tréimhse níos faide ama i gcéim luath a n-iarratas chun sábháilteacht a gcuid táirgí a chruthú. Mar sin féin, a luaithe a dhéanfar athbhreithniú ar iarratais na gcuideachtaí móra seo, déanfar na critéir mheastóireachta agus na modhanna a fhoirmítear ar a mbonn ina "caighdeán óir" agus beidh tionchar acu ar iarratais cuideachtaí eile ina dhiaidh sin. Mar sin, feicfidh tú go bhfuil roinnt cuideachtaí tar éis iad féin a bhunú mar bhunús do shocrú caighdeán trí infheistíocht mhór cistí. Is é seo i ndáiríre an próiseas atá againn faoi láthair.

 

(3) Cén fáth a gceadaítear iarratais ó chuideachtaí móra ar dtús

 

Sin é an fáth go bhfeiceann tú roinnt táirgí cuideachtaí móra á gceadú. Tá cur chuige uathúil agus domhain glactha ag na cuideachtaí seo agus iad ag freagairt na gceisteanna a d'ardaigh na rialtóirí. Tá sé seo an-tábhachtach do rialtóirí cosúil leis an FDA toisc go bhfuil níos mó faisnéise ag na hiarratais mhóra seo ná mar is gá, rud a chabhraíonn leis an FDA measúnú níos soiléire a dhéanamh ar shábháilteacht na dtáirgí agus ar deireadh thiar ceisteanna a fhreagairt ar nós an bhfuil na táirgí seo chun leasa shláinte an phobail agus an bhfuil. tá buntáistí soiléire ag na táirgí seo thar tháirgí eile.

 

(4) An margadh a thabhairt ar ais do chuideachtaí comhlíontacha

 

Creidimid nach mór dúinn bealach a aimsiú chun idirdhealú a dhéanamh idir na cuideachtaí sin atá ag obair go dian chun comhlíonadh a dhéanamh agus cuideachtaí neamhchomhlíontacha eile. Ní féidir le rialtóirí a bheith ag súil go bhfanfaidh cuideachtaí r-toitíní trí nó ceithre bliana le haghaidh torthaí tar éis dóibh airgead a infheistiú in iarratas. Chuige sin, shocraigh muid cruinniú le CTP (An Oifig Rialaithe Tobac) i mí Mheán Fómhair chun an cheist seo a phlé. I gcomparáid leis na cuideachtaí sin a dhéanann iarracht dul timpeall ar na rialacháin, tá súil againn ligean do na cuideachtaí sin a chomhlíonann na rialacháin leanúint ar aghaidh ag díol a gcuid táirgí ar an margadh fad a chríochnaíonn an rialtóir an próiseas athbhreithnithe. Tabharfaidh sé seo an spás margaidh ar ais do na cuideachtaí comhlíontacha ríomh-toitíní sin, nó ar a laghad coinneoidh sé an spás margaidh ar oscailt do na cuideachtaí comhlíontacha sin. Cabhróidh sé seo le feabhas a chur ar an gcumas táirgí nua a sheoladh.

POF Idir Eolaíoch David Lawson|Foinse: 2Firsts

 

"Tá cuideachtaí áitiúla na Síne ag croílár an mhargaidh dhomhanda"

 

Two Supremes 2Firsts: Conas a fheiceann tú ról agus luach slabhra soláthair na Síne sa tionscal domhanda; conas a bhfuil súil agat naisc agus comhar le cuideachtaí na Síne a neartú sa todhchaí?

 

Freagra: Níl aon amhras ann go bhfuil cuideachtaí áitiúla na Síne ag croílár an mhargaidh domhanda. Gan tacaíocht ó mhonaróirí na Síne, scoirfidh an tionscal ar fad de bheith ann. Ach tá a mhalairt fíor freisin. Braitheann do chuideachta ar an margadh domhanda chun tacú le hoibríochtaí.

 

Faoi láthair, tá an chuid is mó de na brandaí r-toitíní i margadh na SA i limistéar liath. Más féidir linn an FDA a bhrú chun maoirseacht a neartú agus a chinntiú nach féidir ach na cuideachtaí sin a fheidhmíonn i gcomhlíonadh oibriú sa mhargadh, is féidir linn sciar den mhargadh US$ 32 billiún a roinnt i margadh na SA. Tá an cumas margaidh ollmhór, agus beidh 20 go 30 cuideachta e-toitíní le táirgí ceadaithe sa todhchaí. Dá bhrí sin, is fiú na milliúin dollar a chaitheamh chun iarratas a dhéanamh i gceart agus i gcomhlíonadh.

 

Tá mé ag obair sa tSín ó 2000 agus d'oibrigh mé le cineálacha éagsúla cuideachtaí. Tá mé sa tSín níos mó ná 60 uair go dtí seo. Nílimid ag iarraidh go mbeadh ceannas ag cuideachtaí móra tobac ar an margadh. Ba mhaith linn cabhrú leis na cuideachtaí óga e-toitíní seo sa tSín a bheith rathúil. Bhí sé an-fhrustrach duitse agus dúinne a fheiceáil nár chreid aon duine sa mhargadh go mbeadh aon táirge ceadaithe.

 

Anois tá gach rud ag athrú. Tá go leor rudaí athraithe go suntasach le dhá mhí anuas. Tá sé soiléir anois go bhfuil an t-am tagtha agus go gcuirfear deireadh leis an margadh mídhleathach e-toitíní. Agus gheobhaidh na cuideachtaí sin atá ag iarraidh oibriú i gcomhlíonadh sciar ollmhór den mhargadh.

 

Le himeacht ama, beidh an próiseas PMTA níos éifeachtaí. Feabhsófar an fhaisnéis agus díreofar níos mó ar na gníomhaireachtaí ina gcuid riachtanas. Giorrófar an t-am slánúcháin le haghaidh formheasa agus laghdófar na táillí gaolmhara. Ar deireadh thiar, beidh an próiseas in ann tacú le tabhairt isteach leanúnach táirgí nua, agus é mar sprioc ceadú a thabhairt chun críche laistigh de 18 mí.

 

Creidimid go mbeidh an próiseas iomlán níos intuartha in 2025 agus sna blianta ina dhiaidh sin. Má tharlaíonn na hathruithe roimh dheireadh na bliana seo, feicfimid athruithe suntasacha, agus seo an t-am.

Accorto CSO An Dr. Vincent Angelico｜Foinse: 2Firsts

 

"Bhí ról ríthábhachtach agat maidir le cuidiú le cuideachtaí an tábhacht a bhaineann le comhlíonadh i margadh na SA a thuiscint."

 

2Firsts: Cén ról, dar leat, is féidir le 2Firsts a imirt agus cad iad na gníomhartha is féidir leis a chur chun cinn chun cabhrú le cuideachtaí na Síne dul isteach i margadh na SA ar bhealach níos comhlíontacha agus maoirseacht níos éifeachtaí ag FDA na SA a chur chun cinn?

 

A: Sílim go bhfuil tú ag déanamh jab iontach. Ceann de na rudaí is fearr is féidir leat a dhéanamh ná tuairisciú go fírinneach agus cabhrú le cuideachtaí faisnéis mhícheart éagsúla sa mhargadh a aithint. Buaileann tú leis na daoine cearta chun cabhrú le cuideachtaí an tábhacht a bhaineann le comhlíonadh a thuiscint agus chun cabhrú leo treo an mhargaidh a thuiscint.

Is tráth ríthábhachtach é anois do chuideachtaí tosú ar iarratais ar ardchaighdeán a chur isteach mar go dtiocfaidh deireadh leis an mbabhta deiseanna seo go luath. B’fhéidir lá amháin go dtabharfar fógra nach mbeidh cead ag cuideachtaí leanúint ar aghaidh ag cur i bhfeidhm. Tráth athruithe móra a bheidh in Eanáir 2025. Ní mór d'aon chuideachta r-toitíní atá ag súil le dul isteach i margadh na SA i mí Eanáir 2025 tosú ag cur isteach iarratais ardcháilíochta anois, ar shlí eile féadfaidh siad aghaidh a thabhairt ar chás nach bhfuil sciar den mhargadh ann. Mar sin, tá sé ríthábhachtach do chuideachtaí na hathruithe atá le teacht a thuiscint agus a bheith ullamh.

 

Creidimid go bhfuil ról ríthábhachtach agat maidir le cuidiú le cuideachtaí an tábhacht a bhaineann le comhlíonadh i margadh na SA a thuiscint agus conas é a chur i bhfeidhm toisc go bhfuil an oiread sin úsáideoirí dílis agat.