Anailís ar Mheabhrán Beartais Eolaíochta Rialála FDA: Faigheann Táirgí Fíoraithe Aoise Athbhreithniú Tosaíochta, Is gá Blasanna Neamh-Thobac a Chruthú Sochar Incriminteach

Anailís ar Mheabhrán Beartais Eolaíochta Rialála FDA: Faigheann Táirgí Fíoraithe Aoise Athbhreithniú Tosaíochta, Is gá Blasanna Neamh-Tobac a Chruthú "Sochar Incriminteach"

Ar 21 Samhain, d'eisigh an FDA 13 meabhrán beartais eolaíoch ar athbhreithniú PMTA. Rinne 2Firsts cumarsáid le roinnt saineolaithe comhlíonta agus fuarthas amach go ndéanfar táirgí r-toitíní a bhfuil "teicneolaíocht fíoraithe aoise" acu a athbhreithniú ar dtús; ag an am céanna, nocht an FDA go gcaithfidh r-toitíní neamh-tobac a bhfuil blas orthu "sochair incriminteacha" a chruthú do dhaoine fásta a chaitheann tobac, agus féadfar iarratais a dteipeann orthu trialacha randamacha rialaithe nó sonraí taighde fadtéarmacha a chur san áireamh mar "lochtanna marfach."

 

Ar an 21 Samhain, d'eisigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) 13 meabhrán ar bheartas eolaíoch chun athbhreithniú a dhéanamh ar iarratais réamh-mhargaidh ar r-toitíní, idir 2020 agus 2023. Dúirt an FDA go gcuireann na meabhráin seo síos ar an bpróiseas agus ar na modhanna tosaíochta a úsáidtear chun. ríomh-toitíní blaistithe agus PMTAanna eile a chomhdú agus a athbhreithniú (sonraí: Eisíonn US FDA 13 meamram beartais eolaíochta rialála: Fócas ar mhodhanna athbhreithnithe r-toitíní blaistithe).

Eisíonn FDA meabhrán beartais eolaíochta rialála a bhaineann le PMTA|Foinse: FDA

Maidir le hábhar an mheabhráin a scaoileadh an uair seo, chuaigh 2Firsts i gcomhairle le hábhair ábhartha agus chuir siad cumarsáid le go leor saineolaithe comhlíonta agus fuarthas amach go raibh an tábhacht a bhaineann le "teicneolaíocht fíoraithe aoise" luaite go soiléir, is é sin, go bhfaighidh feistí le fíorú aoise athbhreithniú tosaíochta. Ag an am céanna, nocht roinnt meabhráin sonraí ceanglais bhreise an FDA maidir le taighde blas in athbhreithnithe níos déanaí.

Is féidir athbhreithniú tosaíochta a fháil ar tháirgí a bhfuil fíorú aoise acu

Sonraíonn meabhrán dar teideal "Tosaíocht Chomhdaithe do PMTAanna a fuarthas idir 10 Meán Fómhair, 2020 go 3 Samhain, 2021" beartas agus cúlra an FDA maidir le tosaíocht a thabhairt d'iarratais táirgí tobac réamh-mhargaidh (PMTAanna).

Tosaíocht Chomhdaithe do PMTAanna faighte idir an 10 Meán Fómhair, 2020 agus an 3 Samhain, 2021 Meabhrán|Foinse: FDA

Sa mheabhrán, mhínigh an FDA croíphrionsabail a thosaíochtaí athbhreithnithe, lena n-áirítear go príomha an dá ghné seo a leanas:

Bunaithe ar an dáta aighneachta: De ghnáth déantar athbhreithniú ar PMTAanna in ord dátaí aighneachta. Mar shampla, tabharfar tosaíocht do tháirgí a chuirtear isteach an 10 Meán Fómhair thar iarratais a chuirtear isteach an 15 Meán Fómhair.
Tosaíochtaí speisialta: D’fhéadfaí tosaíocht a thabhairt do roinnt feidhmchlár a bhfuil teicneolaíochtaí speisialta nó suntas acu ó thaobh sláinte poiblí de. Mar shampla, luadh go sonrach sa mheabhrán gur chuir cuideachta isteach PMTA le “teicneolaíocht um aoischeadú”, a tugadh tosaíocht dó mar gheall ar a tionchar féideartha ar shláinte an phobail. Dúirt an FDA go raibh "tosaíocht tugtha don iarratas le haghaidh Comhdú toisc go bhfuil teicneolaíocht airbheartaithe aoise geataithe ann."

“Tugadh tosaíocht don iarratas toisc go bhfuil an teicneolaíocht fíoraithe aoise líomhnaithe ann|Foinse: FDA

"Léiríonn an meabhrán gur féidir táirgí le "fíorú aoise" a athbhreithniú níos tapúla agus pas a fháil sa dara babhta athbhreithnithe, ag dul isteach go díreach sa tríú céim athbhreithnithe." dúirt Kurt, sainchomhairleoir um chomhlíonadh ag 2Firsts.

Dúirt Kurt, "Is é an tuiscint atá agam ná go dtabharfaidh an FDA tosaíocht d'athbhreithniú ar tháirgí fíoraithe aoise agus go luathóidh sé an scuaine go díreach chuig an tríú céim athbhreithnithe, ach níor laghdaíodh na caighdeáin athbhreithnithe."

Creideann sé freisin gur féidir loighic athbhreithnithe an FDA do r-toitíní a fheiceáil ó seo: is féidir le feistí le feidhmeanna fíoraithe aoise cosc ​​​​a chur go héifeachtach ar dhéagóirí iad a úsáid, agus mar sin meastar go bhfuil siad mar thosaíocht.

Dúirt sé go bhféadfadh sé nach mbeadh gá le táirgí den sórt sin dul faoi thrialacha randamacha rialaithe (RCTanna) nó staidéir chohóirt fadtéarmacha (Staidéir Chohórt Fadaimseartha), toisc go bhfuil ról coisctheach ag a gcuid feistí teirminéil cheana féin i mí-úsáid ógánaigh.

Ní mór "sochair incriminteacha" a chruthú i dtáirgí blais

I meabhrán eile dar teideal "CRÍOCH ina bhfuil E-leacht ar Bhlais Neamh-Thobac: Cur Chuige maidir le PMTAanna1 nach bhfuil san Athbhreithniú Substaintiúil Eolaíoch (Céim III)", phléigh an FDA an straitéis bainistithe feidhmchláir tobac réamh-mhargaidh (PMTA) maidir le blastán neamh-thobac e. -toitíní (CRÍOCH).

Sa mheamram, mhínigh an FDA a chaighdeáin athbhreithnithe féin. Luaigh an ghníomhaireacht Alt 910 den Acht um Bia, Drugaí agus Cosmaidí Chónaidhme na SA (Acht FD&C). Is é an eochair don athbhreithniú ná an bhfuil an táirge oiriúnach chun "sláinte an phobail a chosaint" (APPH). Ní mór do r-toitíní neamh-tobac a bhfuil blas orthu a chruthú go bhfuil "sochair incriminteacha" (sochair incriminteacha) acu do dhaoine fásta a chaitheann tobac i gcomparáid le táirgí a bhfuil blas tobac orthu. tairbhe).

Is féidir "sochar incriminteach" a thuiscint mar go n-éilíonn an FDA ar aighnitheoirí r-toitíní blas neamh-tobac a chruthú go dtugann siad buntáistí breise do dhaoine fásta a chaitheann tobac i gcomparáid le táirgí blas tobac nó roghanna eile atá ann cheana féin, agus éilíonn an mheastóireacht fianaise ó thrialacha randamacha rialaithe (RCTanna). ) nó staidéir chohórtála fadtéarmacha.

Mura bhfuil an taighde thuas san iarratas, measfar gur “locht marfach” é agus d’fhéadfadh ordú diúltaithe margaíochta (MDO) a bheith mar thoradh air.

Cur síos ar "locht marfach"|Foinse: FDA

Cur síos ar "locht marfach"|Foinse: FDA

Dúirt Kurt, ó mhí Iúil 2021, gur chuir an FDA ceanglais tástála chliniciúil fadtéarmacha le haghaidh blasanna leis an bpróiseas athbhreithnithe. Ba chúis leis an gceanglas breise seo go ndearnadh líon mór cuideachtaí a mheas neamhcháilithe, agus eisíodh na mílte orduithe diúltaithe margaidh do chuideachtaí. Ina dhiaidh sin, tá na cuideachtaí seo tar éis ilchúinsí dlí a chomhdú i gcoinne an FDA, ag áitiú go sáraíonn an ceanglas breise seo na bunchaighdeáin athbhreithnithe PMTA.

Mar sin, conas a shainíonn an FDA "blasanna neamh-thobac"?

Soláthraíonn meabhrán dar teideal "Aguisín don Chur Chuige do PMTAanna1 maidir le Blastán Neamh-Thombaca ENDS2 nach bhfuil san Athbhreithniú Substaintiúil Eolaíoch (Céim III)" freagra. Liostaíonn an FDA go soiléir na táirgí a bhaineann le blasanna neamh-thobac san fho-mheabhrán seo agus sainmhíníonn sé raon feidhme blasanna "tobac" agus "miontaí".

Dúirt Kurt nach ndéanfar athbhreithniú ar na blasanna tobac agus na blasanna menthol sa dá liosta seo mar tháirgí blas. Ní bheidh ach FLAVOR SKU faoi réir athbhreithniú fadtéarmach trialach cliniciúla locht marfach. Mura bhfuil aon fhianaise ábhartha ann, seolfaidh an FDA litir MDO chucu.

Liosta de na meabhráin r-toitíní ar a bhfuil blas tobac agus nach bhfuil athbhreithniú eolaíoch substainteach déanta orthu|Foinse: FDA

Liosta de na meabhráin r-toitíní ar a bhfuil blas tobac agus nach bhfuil athbhreithniú eolaíoch substainteach déanta orthu|Foinse: FDA

Liosta ceangailte de na meabhráin r-toitíní ar a bhfuil blas tobac agus nach bhfuil athbhreithniú eolaíoch substainteach déanta orthu|Foinse: FDA

Is é seo an ceathrú baisc de mheabhráin a eisíodh i 2024, agus d'eisigh an FDA 26 meabhrán beartais eolaíochta rialála san iomlán. Cé gur luaigh an FDA nár cheart na meabhráin foilsithe a úsáid mar uirlisí, treoirlínte nó lámhleabhair chun iarratais a ullmhú nó doiciméid a chur faoi bhráid an FDA. Mar sin féin, cabhraíonn anailís agus léirmhíniú na meabhrán seo le tuiscint níos doimhne agus níos cruinne a bheith acu ar fhealsúnacht agus ar mhodhanna an FDA chun athbhreithniú a dhéanamh ar r-toitíní.

Leanfaidh an dá uachtaracha ag tabhairt aird ar na forbairtí is déanaí i mbeartas rialála e-toitíní na SA.